Warum die FDA dem Gentestunternehmen 23andMe mitteilte, die Vermarktung einzustellen

23andMe

In einem streng formulierten Brief befahl diese US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) in dieser Woche dem Gentestunternehmen 23andMe, die Vermarktung seiner DNA-Kits für zu Hause einzustellen, bis sie die FDA-Zulassung erhalten haben. Mit dem Gentest-Kit können Personen eine Probe ihres Speichels einsenden, um sie auf vererbte Krankheiten, Gesundheitsrisiken und Arzneimittelwirkungen zu testen und ihre genetischen Vorfahren zu identifizieren.

Der FDA-Newsletter bestätigt, dass 23andMe’s "Gerät" verstößt gegen das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika, weil "Es ist zur Diagnose von Krankheiten oder anderen Erkrankungen oder zur Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt." Zu den spezifischen Beschwerden der FDA zählen Ausdrücke aus 23andMes Marketingmaterialien, die versprechen, dass ihre Tests a "erster Schritt in der Prävention" und Benutzern erlauben, "Schritte zur Linderung schwerer Krankheiten unternehmen." Die FDA und 23andMe sind offenbar seit mehr als einem Jahr in Verhandlungen über diese Forderungen, und die Agentur hat das Unternehmen gebeten, ihre Forderungen bei Dutzenden von Gelegenheiten zu sichern. Die Diskussionen scheinen jedoch aufgehört zu haben; Der FDA-Brief besagt, dass die Agentur seit Mai nichts mehr von dem Unternehmen gehört hat. In dieser Zeit hat 23andMe begonnen, seine Produkte im Fernsehen zu bewerben.

Als Antwort auf den Brief der FDA veröffentlichte 23andMe eine kurze Erklärung: "Wir haben den Warnbrief von der Food and Drug Administration erhalten. Wir erkennen an, dass wir die Erwartungen der FDA in Bezug auf Zeitplan und Kommunikation in Bezug auf unsere Einreichung nicht erfüllt haben. Unsere Beziehung zur FDA ist für uns äußerst wichtig und wir verpflichten uns, sie umfassend zu unterstützen, um ihre Bedenken auszuräumen."

Die $ 99-Kits für Gentests sind zum jetzigen Zeitpunkt noch auf der Website von 23andMe erhältlich. Das Unternehmen vermarktet das Produkt auch weiterhin aktiv online, wie ich beim Schreiben der Geschichte festgestellt habe. Nachdem ich den Firmennamen gegoogelt hatte, erschien die folgende Anzeige in meinem Facebook-Feed:

23andMe, das im Jahr 2006 gegründet wurde, hat von mehreren Unternehmen, darunter Google, sowie von Google-Mitbegründer Sergey Brin mehr als 126 Millionen US-Dollar an Risikokapital erhalten. Brin ist mit 23andMe CEO und Mitbegründerin Anne Wojcicki verheiratet. (Das Ehepaar hat sich getrennt.) Anfang des Jahres teilte Wojcicki Fast Company mit, dass ihr Ziel es sei, bis Ende 2013 1 Million Kunden zu haben, und danach 25 Millionen Menschen. Sie sagte, der Wert für das Unternehmen sei nicht der einzelne Kunde, sondern die kollektive Datenbank ihrer Genetik.

"Sobald Sie 25 Millionen Menschen erreicht haben, können Sie nur noch feststellen, welche Arten von Entdeckungen Sie machen können," sie erzählte der Zeitschrift. "Big Data wird uns alle gesünder machen. Welche Art von Diät sollten bestimmte Leute einhalten? Gibt es Dinge, die Menschen tun, die sie wirklich krebsgefährdet machen??" Vorstandsmitglied Patrick Chung sagte, dass Daten dann an Pharmaunternehmen, Krankenhäuser und Regierungsbehörden verkauft werden könnten.

Um mehr darüber zu erfahren, wie 23andMe funktioniert, schauen Sie sich das folgende Video an:

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